医药网    发布日期：2012-7-5 15:15:42   已被阅读：30590次
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项目名称： 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 公司名称： 中国医药研究开发中心有限公司

	项目相关介绍

盐酸坦索罗辛     ——新型抗前列腺增生药         一、基本概况     类别：化药6类     剂型：缓释胶囊/缓释片     适应症：用于治疗前列腺增生所致的排尿障碍。     项目简介：该品由日本山之内制药公司开发，高选择性α-1肾上腺素能受体拮抗剂，对主要分布于前列腺及其周边平滑肌组织中的α-1A受体作用最强，α-1D受体次之，对主要分布于血管壁的α-1B作用最弱，可减少后尿道的压力，增加尿流率，减少残尿量，对血压几乎无影响。     项目进度：制剂处方工艺筛选、质量标准研究工作已基本完成；原料合成路线已打通，三个月内可以申报临床。         二、 国内外进展情况     该品种由日本山之内制药公司开发，商品名为哈乐（Harnal），1996年我国批准进口。目前已批准了该品种原料、微丸（制药中间体）、缓释胶囊等品种的进口。     目前已批准上市的盐酸坦索罗国产原料药的厂家共有4家，国产缓释胶囊的厂家共3家，国产缓释片的厂家1家。     该品种国内无相关专利，山之内制药株式会社的盐酸坦索罗辛于1996年9月16日在我国获得药品行政保护，至2004年3月16日已到期，因此本品种的开发不存在知识产权问题。     该品原料药过渡期至2005年10月28日，缓释胶囊的保护期至2006年11月11日，因此现已可申报原料药及缓释胶囊的仿制。         三、 项目优势     1）盐酸坦索罗辛为高选择性α-1肾上腺素能受体拮抗剂，对主要分布于前列腺及其周边平滑肌组织中的α-1A受体作用最强，α-1D受体次之，对主要分布于血管壁的α-1B作用最弱，可减少后尿道的压力，增加尿流率，减少残尿量，对血压几乎无影响。本品可降低尿道内夺曲线中的前列腺压力，而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。     2）具有良好的药代动力学特征。本品是光学纯的单一异构体，半衰期长，适于一天服药一次，其最快效果可在两天后起效，一般2-4周为一疗程。本品治疗良性前列腺增生的突出优点是起效快、副反应低、复发率低。         四、市场前景及经济效益分析     良性前列腺增生（BPH）为老年人常见疾病，随着我国人口老年化程度加剧，老年病用药的市场需求也在不断增加。据统计，50%的50～60岁男性、60%的60～70岁男性、70%的70～80岁男性体内都存在前列腺体的增生改变。全国第五次人口普查结果显示：目前我国城市人口中约有3000万的良性前列腺增生（BPH）患者；城市人口的BPH患病率远远高于农村。     抗前列腺增生药物的市场销售额节节攀升，2004年全国前列腺增生用药市场的总体销售额为13-15亿元，较2003年同期增长29.37%；其中坦索罗辛居抗前列腺增生药物市场第二位，市场份额为15.18%，在全国零售市场中，销售额排在化学药泌尿生殖系统药的前10位内，且近年来一直呈递增趋势。良好的安全性和有效性，加上缓释技术的应用，使该品深受医生和患者的青睐。本品疗效确切，安全性高，是治疗良性前列腺增生的一线药物；本品为缓释制剂，只需一天给药1次，从而大大增加了患者的依从性；同时该品已进入国家医保目录，降低了病人长期用药的经济负担，因此本品种的开发具有极大的市场前景。                 研制单位：中国医药研究开发中心有限公司     地址：北京沙河展思门路27号 邮编：102206     电话：010-69732082 010-69733474 010-69732071-8808、8809     联系人：颜海波、赵咏丽     传真：010-69733474 手机：13488829612     E-MAIL：[email protected]     网址：www.nippharm.com.cn

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