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医药网--政策法规-->新规严控药品生产 新品种药不得重复申请 ！
新规严控药品生产 新品种药不得重复申请
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医药网 发布日期：2007-10-8 11:22:15
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由国家食品药品监督管理局制定的《药品注册管理办法(2007)》将从下月开始实施。新的规定将严格控制药品生产、经营准入管理，限制低水平的仿制药品，在审批程序上加强对权力的合理配置和制约，明确药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制。
新规对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批；明确多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
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