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药商网--医药资讯-->药监"直通车"开进大企业
药监"直通车"开进大企业
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医药网 发布日期：2008-1-30 9:17:46
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为药企提供快捷服务
进驻企业现场办公，前后只花了两天时间，就完成了一个新制药公司的各项开办立项工作。近日，青岛东海药业有限公司被市药监局这种快捷高效的服务所感动。
据了解，青岛东海药业是留学归国人员在青岛创办的首家高科技民营制药企业，主要生产微生态制剂。该公司的产品将极大地改变青岛医药产业结构，提高产品的科技含量。其投资方为北京一高科技企业，对科研项目的开发驾轻就熟，但对如何筹建厂房则很陌生，针对这种情况，市药监局多次现场指导，对厂房、质检等关键区域需要注意的有关问题提出指导意见，帮助企业解决困惑和难题，使其顺利完成筹建并取得了《药品生产许可证》。
在企业取得药品生产证明后，又马上面临GMP认证问题，为解决企业软件中存在的薄弱环节，市药监局现场指导，帮助企业围绕GMP要求编制软件，解决生产质量管理文件和记录中的重点问题，帮助企业顺利通过GMP认证，使企业在较短时间实现了投产，为抢占市场赢得了宝贵的时间。
（本报记者 沈俊霖）
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